Arsip Tag: kesesuaian infrastruktur

Ingin Menjual Obat? Wajib Ikuti Aturan Dalam Pengawasan Lisensi Obat-Obatan

Lisensi secara umum sanggup diambil kesimpulan pemberian izin, hal ini terhitung di dalam sebuah perjanjian lisensi barang. Definisi lain, pemberian izin dari pemilik barang/jasa kepada pihak yang terima lisensi untuk gunakan barang atau jasa.

Bahkan di dalam dunia perjudian saja terkandung lisensi resmi sehingga mereka bebas menjual permainan mereka seperti agen sbobet. Kali ini kami akan mengulas bagaimana bentuk pemantauan terhadap product obat-obatan semisal anda berminat untuk terhubung bisnis di dalam farmasi.

Pemantauan kualitas terasa dari pembangunan system kualitas (Quality Management) hingga terjadi Recall di dalam sistem distribusi diatur di dalam Good Distribution Practice, sebagai berikut:

Self Inspection

Inspeksi diri adalah tindakan pencegahan terjadinya kesalahan di dalam kesibukan penjaminan mutu. Inspeksi diri dilakukan sebagai tindakan korektif terhadap pelaksanaan distribusi obat berdasarkan prinsip GDP. Inspeksi diri dilakukan oleh pihak yang independen dan kompeten. Kegiatan inspeksi diri kudu selalu terdokumentasi. Laporan inspeksi diri kudu memuat seluruh hasil observasi yang dilakukan selama kesibukan yang kemudian akan dievaluasi dan diputuskan tindakan korektif yang sanggup dilakukan.

Dispatch

Produk farmasi cuma boleh dijual dan didistribusikan kepada pihak yang berhak. Bukti otoritas tertulis kudu diperoleh sebelum dilakukan pengiriman ke pihak tersebut. Pemasok product farmasi kudu dipastikan sebelum dilakukan pengiriman, dipastikan personil yang menyetujui kontrak tentang pengiriman dan penyimpanan produk. Pengiriman dan pengantaran product farmasi dilakukan setelah diterimanya permohonan pengiriman material, kecuali tersedia konsep menambahkan kudu terdokumentasi. Rekap data pengiriman product farmasi kudu memuat informasi sebagai berikut:

  • Waktu pengiriman
  • Nama dan alamat yang bertanggung jawab untuk pengiriman
  • Nama, alamat, standing instansi seperti retail farmasi, tempat tinggal sakit dan komunitas klinik
  • Deskripsi product meliputi nama, bentuk dan kebolehan sediaan
  • Jumlah produk, seperti jumlah container dan jumlah product per container
  • No batch dan tanggal kadaluarsa
  • Kondisi transportasi dan penyimpanan
  • Nomor unik untuk terlalu mungkin identifikasi pesanan pengiriman.

Quality Management

Kegiatan managemen kualitas meliputi kesesuaian infrastruktur seperti organisasi, SOP, sistem serta sumber daya yang digunakan dan tindakan sistematis yang diperlukan peranan menanggung sistem distribusi terjadi cocok GDP (Good Distribution Practice) sehingga mencukupi kriteria kualitas.

Setiap aspek di dalam sistem distribusi sediaan farmasi kudu sanggup bertanggung jawab terhadap kualitas dan keamanan dari produk. Dalam pelaksanaannya, sistem yang memadai kudu tersedia untuk meyakinkan product sanggup ditelusuri. Prosedur pengadaan dan perilisan kudu dikeluarkan secara resmi, peranan meyakinkan bahwa product farmasi yang akan didistribusikan bersumber dari pemasok yang legal.

Semua entitas di dalam sistem rantai pasok kudu sanggup terlacak berdasarkan type product farmasi tersebut dan kudu disempurnakan prosedur dan catatan tertulis yang sanggup menanggung ketelusuran produk. Kegiatan penjaminan kualitas di dalam sistem distribusi meliputi managemen mutu, manajemen resiko mutu, kajian dan pemantauan manajemen serta pengelolaan kesibukan distribusi berdasarkan kontrak.

Sertifikat kesesuaian sistem kualitas yang berlaku baik nasional maupun internasional (seperti International Standardization Organization (ISO)) benar-benar dianjurkan untuk suatu PBF. Jika tidak punyai sertifikat tersebut, sanggup digantikan bersama guidelines
pelaksanaan prinsip GMP tentang product farmasi. SOP resmi untuk tiap-tiap kesibukan operasional kudu tersedia.

Premises, Warehousing And Storage

Good Storage Practice (GSP) kudu diterapkan di dalam lingkungan penyimpanan dan sistem distribusi product farmasi. Prinsip di dalam penerapan GSP meliputi:

  • Area Penyimpanan
    Area penyimpanan kudu dirancang untuk meyakinkan keadaan penyimpanan yang baik.
  • Kondisi Penyimpanan
    Kondisi penyimpanan untuk product farmasi kudu cocok bersama hasil pengujian stabilitas.
  • Dokumentasi, meliputi instruksi tertulis dan rekap data
    Prosedur kudu pemetaan suhu, keamanan gudang, penghancuran stok yang tidak sanggup dijual dan penyimpanan catatan terhitung kudu tersedia.
  • Monitoring Kondisi Penyimpanan
    Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kudu di check terhadap interval yang telah ditentukan sebelumnya dan hasil dari pemeriksaan tersebut kudu dicatat dan disimpan.